Tese: A concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa é excepcionalíssima, exigindo: i) prévio pedido de registro na Anvisa pelo fabricante; ii) registro em agências reguladoras estrangeiras de renome; iii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; e iv) inclusão obrigatória da União no polo passivo da demanda com tramitação na Justiça Federal.
CONSTITUCIONAL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1234. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL. NECESSIDADE DE DEMONSTRAÇÃO DE INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS INCORPORADAS. POLÍTICA NACIONAL DE SAÚDE....
RE 657.718/MG (Tema 1234)
· Min. Luís Roberto Barroso