Tema 1234/STF: Legitimidade da União e critérios para fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa e incorporação ao SUS

🎯 O que foi julgado: O tribunal analisou a controvérsia sobre Direito à Saúde e Constitucional envolvendo Tema 1234/STF: Legitimidade da União e critérios para fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa e incorporação ao SUS.

⚖️ O que foi decidido: A concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa é excepcionalíssima, exigindo: i) prévio pedido de registro na Anvisa pelo fabricante; ii) registro em agências reguladoras estrangeiras de renome; iii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; e iv) inclusão obrigatória da União no polo passivo da demanda com tramitação na Justiça Federal.

💡 Aplicação prática na advocacia: Pode ser utilizada como precedente vinculante ou persuasivo em petições iniciais, recursos e contestações para fundamentar pedidos de tutela ou mérito.